你是否了解GMP认证针对纯化水设备的要求？（二）

在进行GMP认证时，纯化水设备可能会遇到一些常见的问题。
生产纯水设备系统的水质要求必须符合2010版药典或其他药典标准的规定，并且符合GMP认证的要求。在生物医药制药领域，纯化水设备系统的这两点要求非常重要。纯化水设备系统要满足GMP的具体要求，需要做出哪些方面的改进和调整？如何保证符合GMP标准并且遵守这些标准？如何更快地通过GMP认证？
根据GMP认证要求和多个纯化水设备案例的经验，一家纯化水设备制造商总结了一些常见的GMP认证问题，以供大家参考：
1.我们还没有安装纯化水设备，并且也没有PID图。
2.纯水设备的样品点编号未经标注。
3.在纯化水系统中，每一个用水点都需要标记一个编号；而在纯化水储罐上方的管道上则要标志出流向。
4.在纯化水理化检测记录中发现以下问题：需要附上不挥发物检测的原始打印记录；电导率检测结果需要添加单位；整张记录过于粗糙，缺乏操作性。
5.EDI产生的纯水的现场管路、阀门、送水泵和压力表的安装未按照纯水标准进行，可能存在污染的风险。
6.在纯水系统验证过程中，未进行准确的自动电磁阀动作验证，以确保其操作的准确性。
7.未提供安装纯水在线电导率监测设备所需的图纸。
8.在纯水设备方面存在以下问题：缺乏合理的管理设计图、管路连接不符合卫生要求、缺乏日常监管，并且管路设计不便于取样。
9.为了满足纯化水的灌注和焊接需求，我们需要采用双面焊接的制造工艺，并且还需要提供纯化水管道内部的内窥镜拍摄照片。10.没有对纯化水设备系统进行取样记录，应该在纯化水回水处安装流量计。
11.我们每周会对纯化水系统的总送水管道、总回水管道、储罐和较远的用水点进行全面检查，对于其他用水点则每月进行一次全面检查。
12.为了验证纯化水设备系统的性能，需要进行IQ、CQ和DQ等验证步骤来确保纯化水系统的有效性。
13.根据要求，纯水系统在设计、安装、臭氧消毒、焊接和验证确认等方面存在不符合要求的问题。
14.应该在图纸上明确标注各个控制阀，因为它们与实际设计不相符。
15.重新表述：管道、水箱和电焊方面的问题。
16.应该在储备出水口和回水口上安装温度计来监测水温的变化，并且还应配备流量监控计来控制水流量。
17.为了防止水管污染，应使用卫生级卡箍连接方式而非螺纹连接方式。
18.为了提升纯化水管道区段的施工质量，应当选择自动焊接工艺，并使用专业的切管工具。
19.在安装循环管线时没有考虑到斜度，并且没有设置较低点作为排放点。
20.纯净水系统的管道存在角落，会容易滋生微生物和细菌。